單項(xiàng)選擇題是指新藥申請、仿制藥申請或進(jìn)口藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥申請
D.補(bǔ)充申請
E.補(bǔ)充藥申請


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1.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.各級衛(wèi)生主管部門
D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

2.單項(xiàng)選擇題承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.各級衛(wèi)生主管部門
D.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

3.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對藥品引起的群體不良反應(yīng)應(yīng)（）

A.1天內(nèi)報(bào)告
B.3天內(nèi)報(bào)告
C.5天內(nèi)報(bào)告
D.15天內(nèi)報(bào)告
E.立即報(bào)告

4.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對藥品引起新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日（）

A.1天內(nèi)報(bào)告
B.3天內(nèi)報(bào)告
C.5天內(nèi)報(bào)告
D.15天內(nèi)報(bào)告
E.立即報(bào)告

5.單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局
C.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
D.中央國務(wù)院
E.各級衛(wèi)生主管部門