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單項選擇題

【案例分析題】甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)完成乙藥品的Ⅲ期臨床試驗后，申請得到的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

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【案例分析題】甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。上述臨床試驗的病例數(shù)為（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例

單項選擇題

【案例分析題】甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗階段。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，開展的臨床試驗是（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗