單項選擇題

【A型題】Ⅲ期臨床試驗是（）

A.治療作用觀察階段
B.治療作用確證階段
C.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
D.新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
E.治理作用初步評價階段

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【A型題】下列說法正確的是（）

A.仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
B.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報
C.對境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷售的注冊申請屬進(jìn)口藥品申請
D.《藥品注冊管理辦法》在中華人民共和國境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口、進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗?zāi)康氖怯^察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

單項選擇題

【A型題】申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國的（）

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》