問答題

【簡答題】新藥、仿制藥和進口藥的申報與審批有何異同？

答案：新藥注冊申報和審批分為臨床試驗申報審批和生產上市申報審批兩個階段兩次申報與審批均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食...

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【簡答題】新藥特殊審批的有哪些？

答案： ①未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
②未在國內外獲準...

【簡答題】簡述臨床試驗分期及其最低病例數(shù)要求。

答案： Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗（20～30例）。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段（10...