A.工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的 B.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的 D.通過估計,應該不會構成生命威脅的
A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的 B.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的 C.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的 D.未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的 E.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的 F.以上內(nèi)容都是
A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的 B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的 C.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的 D.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的 E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的 F.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的