單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心提出
E.中國食品藥品檢定研究院提出


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1.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）

A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應(yīng)癥
E.藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容

2.單項(xiàng)選擇題新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場核查，除生物制品外其他藥品需要抽取（）

A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品

3.單項(xiàng)選擇題新藥的概念是（）

A.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國家上市銷售的藥品

4.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國注冊(cè)的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)管理是指（）

A.控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準(zhǔn)入的分類制度
D.控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度
E.控制藥品市場準(zhǔn)入的非強(qiáng)制性制度