A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時,要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書
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A.未在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
A.8小時內(nèi)
B.12小時內(nèi)
C.24小時內(nèi)
D.48小時內(nèi)
E.72小時內(nèi)
A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
B.治療作用初步評價階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段
最新試題
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為()
臨床試驗被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實施()
對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是()
新藥證書的格式為()
藥品批準(zhǔn)文號中的字母J代表()
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為()
進(jìn)口藥品申請是指()
屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請的是()
銷售前必須指定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的是()
不得在市場銷售的是()