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某項目僅授權(quán)一名研究者管理物資文件,當物資到達時,下列操作不合規(guī)定的是:()
A.CRC小褚確認物資運送狀態(tài)
B.CRC小褚核對物資數(shù)量與運送單是否一致
C.CRC小褚在物資交接單上簽名署日期
D.CRC小褚將交接單存檔復印后存檔
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判斷題
為保持紙質(zhì)病例報告表與復印件一致,一旦申辦方回收病例報告表復印件后,任何人不得單獨修改病例報告表內(nèi)容,如需修改需要按照申辦方的要求提出申請,層層審批通過后方可執(zhí)行,通常使用數(shù)據(jù)澄清表。
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判斷題
根據(jù)CFDA要求,所有原始記錄均需按照規(guī)定保存,研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后3年,申辦方應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后5年。
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