多項選擇題2010年版GMP引入了以下新的概念()
A.變更控制
B.偏差處理
C.質(zhì)量風險管理
D.供應商審計
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1.單項選擇題截止2014年12月,全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書,但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書,涉及中藥生產(chǎn)的有()家。中藥企業(yè)已成為“重災區(qū)”。
A.30
B.40
C.20
D.25
2.單項選擇題下面事件中,未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果,從而引起的嚴重不良反應的是()
A.2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件”
B.2006年安徽華源“欣弗”事件
C.2006年“齊二藥”事件
D.2012年“毒膠囊”事件
3.單項選擇題藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由()及時填寫。
A.班長
B.工藝員
C.QA人員
D.崗位操作人員
4.單項選擇題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的回顧時間為(),具體時間段由企業(yè)自定。
A.半年
B.一年
C.無具體規(guī)定
D.二年
最新試題
在制備膠劑時,需加入輔料,目的是為矯正不良氣味,輔助成型。
題型:判斷題
真空壓片機可以防止壓片過程中的頂裂、裂片等問題。
題型:判斷題
采用高速攪拌制粒機制備顆粒時,通過對兩槳的速度及時間調(diào)整來達到所需的粒度。
題型:判斷題
熱敏性藥物干法制粒時冷卻水的溫度應控制在5℃左右。
題型:判斷題
泛制丸輔料有水、酒、醋、藥汁等。
題型:判斷題
制備茶劑所用飲片均需粉碎過80目,并混合均勻。
題型:判斷題
冷灌法速度快,對閥門無影響,需低溫操作,含稅的藥品不宜用此法。
題型:判斷題
使用覆膜機安裝防粘紙和膏卷時需點動腳踏板,確認設備處于正常狀態(tài)。
題型:判斷題
吸入氣霧劑中所有附加劑均應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。
題型:判斷題
旋轉(zhuǎn)式壓片機“單壓”指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周只填充、壓縮、出片一次。
題型:判斷題