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企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
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醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械,其他部門或者人員不得自行采購。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,應當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。
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