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最新版本的知情同意書獲得批件后,舊版本的知情同意書則不需要再放入ISF。
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試驗結束后,CRC需要協(xié)助研究者將ISF移交醫(yī)院臨床試驗管理部門,醫(yī)院管理部門根據適用法規(guī)進行存檔。
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ICF、藥物文件可以不存檔在ISF中而是單獨存檔,但是需要在研究者文件夾中進行說明。
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