多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的（）、貯存、（）、檢索、保存期限、處置的要求。

A.標(biāo)識(shí)
B.狀態(tài)
C.保護(hù)
D.批號(hào)


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1.多項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（）

A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄

2.多項(xiàng)選擇題企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當(dāng)減免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的
D.信用認(rèn)定級(jí)別為最高的。

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)采用年度動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，逐年度作出相應(yīng)的調(diào)查與認(rèn)定。在日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢(核)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)的不良行為記分情況及實(shí)際表現(xiàn)，分別作出或給予相應(yīng)的等級(jí)認(rèn)定（）。

A.被認(rèn)定為警示等級(jí)的在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級(jí)
B.被認(rèn)定為失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級(jí)
C.被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級(jí)
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。

4.多項(xiàng)選擇題失信等級(jí)是指：（）

A.因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的
B.私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件的
C.被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的
D.連續(xù)被撤銷兩個(gè)以上醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

5.多項(xiàng)選擇題確定醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)的原則：（）

A.以是否有因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)
B.以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)
C..以企業(yè)不良行為在《河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用等級(jí)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》中界定的具體情況為參照標(biāo)準(zhǔn)
D.以日常監(jiān)督檢查為準(zhǔn)