多項(xiàng)選擇題為充分發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，建立長效監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管效能，規(guī)范市場秩序，保證上市產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)（）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、（）等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合河南省實(shí)際，制定河南省醫(yī)療器械企業(yè)信用分級監(jiān)管暫行規(guī)定。

A.《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
D.《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》


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3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況者：（）

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）和控制的過程。

A.發(fā)現(xiàn)
B.報(bào)告
C.評價
D.公示

5.多項(xiàng)選擇題報(bào)告單位應(yīng)按以下時限規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件：（）

A.突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)報(bào)告
C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報(bào)告