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單項(xiàng)選擇題

當(dāng)（）有法律、行政法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A.采購產(chǎn)品
B.質(zhì)量管理
C.驗(yàn)收程序
D.控制文件

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單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

A.管理控制程序
B.質(zhì)量控制程序
C.驗(yàn)收控制程序
D.采購控制程序

單項(xiàng)選擇題

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的（），必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

A.風(fēng)險(xiǎn)
B.危險(xiǎn)
C.效果
D.質(zhì)量

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