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受試者發(fā)生SAE并告知研究者,研究者向CRC反饋由于臨床工作量較大,來不及在規(guī)定時間內(nèi)完成SAE報告的整理,因此要求由CRC來填寫,該做法是否正確?
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判斷題
受試者有過敏性鼻炎病史一直未用藥,試驗(yàn)過程中受試者反復(fù)出現(xiàn)過敏性鼻炎,并做相應(yīng)藥物治療,研究者認(rèn)為屬于AE。
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判斷題
不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。
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