單項選擇題生物類似藥的分析相似性研究中,理化分析相似性不包括以下哪項?()
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運(yùn)輸條件
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1.單項選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中,哪個參數(shù)被認(rèn)為是與主要作用機(jī)制直接相關(guān)的?()
A.CD20結(jié)合活性
B.ADC活性
C.糖基化修飾
D.藥物的儲存條件
2.單項選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中,哪個原則強(qiáng)調(diào)藥學(xué)比對實驗研究顯示的差異對產(chǎn)品有影響并在非臨床比對實驗研究結(jié)果也被證明的,不宜繼續(xù)按生物類似藥研發(fā)?()
A.比對原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評價原則