單項(xiàng)選擇題下述不正確的是（）

A.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的批文
B.研究者在臨床試驗(yàn)前必須獲得藥檢部門對(duì)準(zhǔn)備用于人體試驗(yàn)的該批新藥的質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明
C.研究者在臨床試驗(yàn)前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗(yàn)前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計(jì)劃內(nèi)容與要求


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題藥物臨床再評(píng)價(jià)通常是指（）

A.藥物臨床研究
B.藥物臨床前研究
C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
D.藥物上市后的臨床試驗(yàn)
E.上市后藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.單項(xiàng)選擇題Ⅳ期臨床試驗(yàn)的目的是（）

A.為藥物注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┏浞忠罁?jù)
B.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)
C.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性
D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量
E.評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系

3.單項(xiàng)選擇題藥物臨床研究被批準(zhǔn)后，實(shí)施的時(shí)間應(yīng)在（）

A.36個(gè)月內(nèi)
B.24個(gè)月內(nèi)
C.18個(gè)月內(nèi)
D.12個(gè)月內(nèi)
E.6個(gè)月內(nèi)

4.單項(xiàng)選擇題倫理委員會(huì)至少有（）

A.9人
B.8人
C.7人
D.6人
E.5人

5.單項(xiàng)選擇題符合新藥報(bào)批人體生物利用度試驗(yàn)要求的是（）

A.進(jìn)行單次給藥生物利用度研究時(shí)，除服藥時(shí)飲用水外，試驗(yàn)期間不得再飲用水，以防止血藥濃度波動(dòng)
B.進(jìn)行單次給藥生物利用度研究時(shí)，服藥4小時(shí)后統(tǒng)一進(jìn)食，用200～250ml的溫水送服藥物
C.進(jìn)行單次給藥生物利用度研究時(shí)，實(shí)驗(yàn)前一天應(yīng)當(dāng)開始禁食（至少24小時(shí)），次日早晨隨食物一起服用藥物
D.進(jìn)行多次給藥生物利用度研究時(shí)，藥物和食物應(yīng)當(dāng)一同服用
E.進(jìn)行多次給藥生物利用度研究時(shí)，食物應(yīng)由受試者自行決定