申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請（）

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

負(fù)責(zé)接收新藥生產(chǎn)申請資料的部門是（）

屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請的是（）

新藥臨床試驗(yàn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指（）

新藥證書的格式為（）

初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）