判斷題倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí),必須充分說明理由,但無須告知申請人可就有關(guān)事項(xiàng)作出解釋或提出申訴。
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4.多項(xiàng)選擇題以下哪些內(nèi)容研究者應(yīng)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會()
A.重大的方案偏離或修改試驗(yàn)方案
B.所有不良事件
C.SAE
D.修改后的知情同意書
5.多項(xiàng)選擇題CRC在準(zhǔn)備倫理遞交材料和遞交后應(yīng)注意以下哪些()
A.倫理會議時(shí)間
B.文件遞交要求及方式
C.提醒研究者倫理會議時(shí)間地點(diǎn)
D.跟進(jìn)倫理批件進(jìn)展
最新試題
臨床試驗(yàn)病例數(shù)()。
題型:單項(xiàng)選擇題
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選,以下正確的是:()
題型:多項(xiàng)選擇題
關(guān)于受試者隨訪的檢查,以下錯(cuò)誤的是:()
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)旨在考察其絕對療效,可采用()。
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)旨在考察其相對療效,可采用()。
題型:單項(xiàng)選擇題
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn),試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)受試者為3歲的小孩,則其知情同意書應(yīng)由()。
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度,可開展()。
題型:單項(xiàng)選擇題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。
題型:單項(xiàng)選擇題