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單項選擇題案例摘要：新的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自2005年11月1日起施行。以下哪項是可以零售的藥品（）

A.放射性藥品
B.戒毒輔助藥
C.麻醉藥品
D.麻醉藥品
E.罌粟殼

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1.多項選擇題案例摘要：新的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自2005年11月1日起施行。下列關于麻醉藥品和第一類精神藥品方面的管理正確的是（）

A.門（急）診一般患者麻醉藥品每張?zhí)幏街荒転橐淮纬Ｓ昧?br /> B.麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色
C.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，處方用量最多可達15日常用量
D.麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經(jīng)營單位采購外，也可郵購
E.門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲怀^3日常用量

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2.多項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動?，F(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的適用范圍包括（）

A.在中國境內(nèi)申請進行藥物臨床試驗
B.在中國境內(nèi)申請藥品生產(chǎn)
C.在中國境內(nèi)申請藥品進口
D.在中國境內(nèi)申請進行相關的藥品注冊檢驗
E.對藥品注冊的監(jiān)督管理

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3.單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于（）

A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗

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4.單項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是（）

A.市場已有供應的品種
B.中藥注射劑
C.中藥、化學藥組成的復方制劑
D.除變態(tài)反應原外的生物制品
E.本單位臨床需要的固定處方制劑

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5.多項選擇題案例摘要：新的《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2007年10月1日起施行。各級藥品監(jiān)督管理部門認真履行法律賦予的職責，嚴格規(guī)范藥品流通秩序，依法監(jiān)督管理藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各個環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括（）

A.藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度
B.藥物劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標
C.中藥制劑需要有原藥材的來源、加工及炮制等的研究
D.生物制品需要有菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究
E.藥品注冊批準后要進行藥物穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究

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