多項選擇題在新藥臨床試驗中如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，研究者應(yīng)采取什么措施（）

A.立即對受試者進(jìn)行適當(dāng)治療
B.報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會
C.研究者在報告上簽名并注明日期
D.與受試者及其家屬討論賠償
E.向上級部門申請中止臨床試驗


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)包括（）

A.因服用藥品而導(dǎo)致死亡
B.因服用藥品而致癌、致畸、致出生缺陷
C.因服用藥品而對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘
D.因服用藥品而對器官功能產(chǎn)生永久損傷
E.因服用藥品而導(dǎo)致住院或住院時間延長

2.多項選擇題解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的特點(diǎn)是（）

A.屬于非甾體抗炎藥
B.所有藥物都有解熱鎮(zhèn)痛抗炎作用
C.降溫時必須配以物理降溫
D.對銳痛無效，對炎性所致鈍痛有效
E.共同機(jī)制是抑制PG的合成和釋放

3.多項選擇題關(guān)于液體制劑的防腐劑敘述正確的是（）

A.對羥基苯甲酸酯類在弱堿性溶液中作用最強(qiáng)
B.對羥基苯甲酸酯類廣泛應(yīng)用于內(nèi)服制劑中
C.醋酸氯己定為廣譜殺菌藥
D.苯甲酸其防腐作用是靠解離的分子
E.山梨酸對真菌和酵母菌作用強(qiáng)

4.多項選擇題下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告范圍的敘述正確的是（）

A.上市5年以內(nèi)的藥品（也包括進(jìn)口不足5年的藥品）所有不良反應(yīng)和不良事件或不良經(jīng)歷，即十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報告，且不論是否有并用藥物
B.上市5年以上的藥品，報告嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)
C.上市5年以內(nèi)的藥品（包括新藥和進(jìn)口藥）必須每3個月報告一次該產(chǎn)品的所有ADR和ADE，包括其藥品說明書上已經(jīng)注明的不良反應(yīng)
D.發(fā)生嚴(yán)重的或罕見的ADR要在15個工作日之內(nèi)報告給本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
E.防疫藥品或普查用藥出現(xiàn)的ADR或ADE應(yīng)在72小時之內(nèi)向國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

5.多項選擇題長期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素（GCS）的不良反應(yīng)是（）

A.高血壓
B.向心性肥胖
C.中樞興奮
D.骨髓抑制
E.耳毒性