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【簡(jiǎn)答題】產(chǎn)品的放行的條件是什么?
答案:
(1)該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(2)主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;
(3)...
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【簡(jiǎn)答題】物料放行時(shí)進(jìn)行的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括哪些?
答案:
生產(chǎn)商(或供應(yīng)商)的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性、密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理要求是什么?
答案:
(1)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu),并對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估;(2)應(yīng)有接收記錄;(3)應(yīng)有配制記錄;(4)應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄;(...
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