問答題

【簡答題】若無菌灌裝設(shè)備的傳送帶在A級與B級之間進行了穿越，這與附錄1第36條規(guī)定：“除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。”是否相違背？灌裝密封后的產(chǎn)品由B級區(qū)進入包裝區(qū)時，穿墻處如何防護才能保護B級區(qū)？（FL1）

答案： 所提的問題脫離了一個關(guān)鍵要素，即產(chǎn)品是否完成了最終密封，而離開了這個大的前提，談A級與B級之間的所謂傳輸是沒有意義的。我...
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問答題

【簡答題】ORABS產(chǎn)品傳送帶出口及廢棄物出口，是否需在ORABS外側(cè)加層流保護？（FL1）
答案： 無菌生產(chǎn)的ORABS，在人員站的部位，因在開機前需要調(diào)試，在發(fā)生故障時需人工干預(yù)，因此，此位置一般也安裝單向流。在B級區(qū)...
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【簡答題】凍干粉針車間的設(shè)計中，洗瓶、軋蓋的人員通道是否要單獨設(shè)置？（FL1）
答案：

如軋蓋和洗瓶均設(shè)在D級區(qū)，進D級區(qū)的人員沒有必要單獨設(shè)置，但功能間應(yīng)分開設(shè)置，避免互相干擾。
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