問答題

【簡答題】如何實(shí)現(xiàn)附錄1要求的“應(yīng)有空調(diào)機(jī)組送風(fēng)故障報警系統(tǒng)”？高效過濾器必須安裝壓差報警系統(tǒng)來確定更換周期嗎？（FL1）

答案： HVAC系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)計算機(jī)系統(tǒng)的管理，報警中是其中的一個比較容易實(shí)現(xiàn)的功能，清凈區(qū)的高效過濾器很多，通常不采用壓差報警的方...

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【簡答題】C級背景下A級（過度殺滅最終滅菌小容量注射劑）是否需要塵埃粒子在線持續(xù)監(jiān)測？（FL1）

答案： FDA的CGMP-2004指南及歐盟的遠(yuǎn)程微粒監(jiān)控，只針對無菌生產(chǎn)的A級區(qū)，必要時也可擴(kuò)大到B級區(qū)。我國規(guī)范引用了國際標(biāo)...

【簡答題】對流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處?。繜o菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）

答案：除菌過濾后，當(dāng)然檢不到微生物了，因此，生物負(fù)荷的樣品是在除菌過濾前取的，不加活性炭的工藝可直接取配制好的藥液。