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問答題
【簡答題】潔凈區(qū)環(huán)境消毒只用臭氧行嗎?還需要再用一種消毒劑?(FL1-43)
答案:
國內(nèi)許多企業(yè)已安裝了臭氧消毒,主要是用于環(huán)境消毒,起到了一定的積極作用。然而,有一些因素影響臭氧消毒的效果,如環(huán)境溫度、...
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【簡答題】潔凈室溫濕度無特殊要求,對于大輸液車間來說,有何好的建議和方法來審評及控制溫濕度?有何好的評估手段及控制方法以符合GMP要求?(FL1-10(九)
答案:
我國規(guī)范無菌藥品附錄第十條(九)有原則要求:應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應對規(guī)定的潔凈度...
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【簡答題】表面微生物、浮游菌除凈化系統(tǒng)驗證以外,日常也需要監(jiān)測嗎?周期及取樣點有何要求嗎?(FL1)
答案:
規(guī)范十分明確,需要日常監(jiān)測??蓞⒁奤SP《1116》及PDATR1301-環(huán)境監(jiān)測基礎(chǔ)。
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