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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌分裝（頭孢類）的原料在折分投料后不為整桶投料（如5kg/桶原料按工藝處方折分后應(yīng)投料8.56kg）剩余原料退庫(kù)還是在下發(fā)批生產(chǎn)指令時(shí)按整桶原料投料進(jìn)行分裝？（FL1）
答案：
按批的定義去處理，原則是被分裝應(yīng)是同一批的“無(wú)菌原料藥”；不應(yīng)將不同批的原料藥，在同一批分裝中合...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌分裝（頭孢類）的原料通過(guò)B級(jí)區(qū)采取何種滅菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）
答案：
GMP并沒(méi)有規(guī)定采用何種方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒時(shí)間比較長(zhǎng)，且影響因素較多，并不理想。國(guó)外采用汽化過(guò)氧化氫...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備是否有統(tǒng)一要求標(biāo)準(zhǔn)？（FL1）
答案：
國(guó)際上，無(wú)論是FDA、歐盟、日本或WHO的GMP中，只提出目標(biāo)，對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的技術(shù)手段不作規(guī)定。因此，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備不...
