問答題

【簡答題】從B級區(qū)到D級區(qū)的器具退出通道的緩沖間是設(shè)置一個還是二個，該緩沖間是按什么級別管理？（FL1）

答案：

準(zhǔn)確地說，B級區(qū)到D級區(qū)間不是緩沖，而是氣鎖，B級區(qū)到D級區(qū)或C級區(qū)，器具退出只設(shè)一個氣鎖。

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【簡答題】洗衣房（潔凈服的清洗）是否改在潔凈區(qū)內(nèi)？（FL1-26）

答案：

10萬級的可在一般區(qū)內(nèi)清洗，其它高要求的則至少在10萬級清洗。

【簡答題】若對罐內(nèi)壁清潔后的最終清潔水的檢測，TOC、pH、電導(dǎo)率均合格，能否認為殘留物限度是在可接受范圍（中藥注射劑）？（FL1）

答案：不能一概而論，殘留與具體產(chǎn)品生理活性相關(guān)，而TOC、pH、電導(dǎo)率并不能確切地體現(xiàn)這一關(guān)鍵要素，應(yīng)對清潔驗證作風(fēng)險評估?？?..