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問(wèn)答題“應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性?！弊稍?xún)采取何措施，如何實(shí)施？（TZ-198）

1.問(wèn)答題新版GMP要求每個(gè)生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨(dú)制定嗎？（TZ-168）

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

2.問(wèn)答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，如果加這個(gè)包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

可在工藝規(guī)程的變更中說(shuō)明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

3.問(wèn)答題關(guān)鍵設(shè)備與主要設(shè)備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對(duì)質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設(shè)備的知識(shí)來(lái)判別。但總體說(shuō)來(lái)，這二種設(shè)備對(duì)質(zhì)量都有較大影響。

4.問(wèn)答題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗(yàn)證，設(shè)備再確認(rèn)如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

5.問(wèn)答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過(guò)濾，需對(duì)針頭濾器做哪些驗(yàn)證？或用其他方式解決最終除菌的問(wèn)題？（QT）