問答題對溫度和濕度的要求,產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度,相對濕度在45%-65%的范圍,如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個范圍,是否需進(jìn)行驗證來確認(rèn)?如果就定為18-26度,相對濕度45%-65%,還需不需要驗證?(TZ-48)
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對該注射液應(yīng)實施幾級召回()
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進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于()
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下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為,不符合法律要求的是()
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丙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20080010,其中S表示()
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藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓的是()
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驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
題型:單項選擇題
應(yīng)制定召回計劃并組織實施的主體是()
題型:單項選擇題
完成上述臨床試驗后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號()
題型:單項選擇題
已在我國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊,應(yīng)注銷()
題型:單項選擇題