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單項選擇題
醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。
A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。
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問答題
【簡答題】簡述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。
答案：
（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
問答題
【簡答題】簡述醫(yī)療器械的分類管理。
答案：
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械
