問答題

【簡答題】醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？

答案： 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購買前應(yīng)仔...
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【簡答題】醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)嗎？
答案： 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的...
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【簡答題】醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市前需要經(jīng)過檢驗(yàn)檢測(cè)嗎？
答案：

第二類、第三類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
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