有二類(lèi)中醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人經(jīng)營(yíng)燒傷科手術(shù)器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)代碼以上的經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。