多項選擇題關(guān)于新藥申報與審批的基本要求，下列正確的是（）。

A.藥物非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
B.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗可不備案。
C.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。
D.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題易感藥源性精神障礙的病人有以下哪種狀況？（）

A.乙醇或藥物濫用者
B.過去已存在或已發(fā)生過精神病者
C.有身體疾病且處于不良環(huán)境者
D.大腦功能不全者

2.單項選擇題肝臟疾病對蛋白結(jié)合率的影響是（）。

A.蛋白吸收障礙
B.蛋白分解增多
C.蛋白滲漏
D.合成蛋白能力下降
E.蛋白大量丟失

3.多項選擇題含鎂、鋁的抗酸藥不能與氟喹酮類藥合用的原因有（）。

A.形成不被吸收的絡(luò)合物
B.藥物的不良反應(yīng)增加
C.其余選項均正確
D.氟喹酮類藥的吸收成倍增加
E.氟喹酮類藥的吸收減少

4.多項選擇題巴比妥類藥與碳酸氫鈉合用，前者吸收降低提高是因為（）。

A.巴比妥類藥的離子化程度高
B.巴比妥類藥的脂溶性增加
C.胃腸道的pH值降低
D.巴比妥類藥的離子化程度低
E.胃腸道的pH值升高

5.多項選擇題需要經(jīng)肝藥酶轉(zhuǎn)化才有活性的藥物與氯霉素合用時（）。

A.使其代謝物血藥濃度增加
B.使其藥效增強(qiáng)
C.使其代謝物血藥濃度降低
D.使其藥效減弱