多項選擇題下列藥用輔料哪些不能作為注射劑的抑菌劑()
A.苯酚
B.山梨酸
C.甲酚
D.羥苯乙酯
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1.多項選擇題下列哪些制劑需要進行微生物限度檢查()
A.以動物來源的非單體成分制成的生物制品膠囊劑
B.進行雜菌檢查的生物制品
C.以植物來源的非單體成分制成的外用可溶片
D.以礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的粘膜片
2.單項選擇題參比制劑原則上首選()
A.國內(nèi)上市的同種藥物
B.國際公認的同種藥物
C.國內(nèi)公認的同種藥物
D.原研藥品
3.多項選擇題下列哪些劑型屬于吸入劑型()
A.噴霧劑
B.供霧化用的液體制劑
C.吸入粉霧劑
D.氣霧劑
4.單項選擇題仿制藥(Generic Drug)的概念是()
A.指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品
B.指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)以及適應癥上相同的一種仿制品
C.指與商品名藥在安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品
D.指與商品名藥在劑量、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品
5.多項選擇題CFDA公布的()里對仿制藥一致性評價工作首次有了詳細的工作目標及時間表
A.2012年的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
B.2007年的新版《藥品注冊管理辦法》
C.2013年的《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》
D.2015年的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》