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多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄包括（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號
B.原材料批號
C.生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號
D.生產(chǎn)日期、數(shù)量
E.主要設(shè)備、工藝參數(shù)
F.操作人員

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多項選擇題

醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）和其他要求。

A.預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能
B.安全要求
C.法規(guī)要求
D.風(fēng)險管理控制措施

多項選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括（）等相關(guān)文件。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
B.生產(chǎn)工藝規(guī)程
C.作業(yè)指導(dǎo)書
D.檢驗和試驗操作規(guī)程
E.安裝和服務(wù)操作規(guī)程

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