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判斷題

醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

答案：錯誤

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多項選擇題

醫(yī)療器械承檢機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即將相關信息書面通知標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門：（）。

A.存在嚴重質(zhì)量安全風險需立即采取控制措施的
B.涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的
C.同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴重問題的
D.企業(yè)未提供營業(yè)執(zhí)照的

多項選擇題

醫(yī)療器械復檢機構(gòu)應當在收到復檢申請之日起對資料進行審核，3個工作日內(nèi)做出是否受理的書面決定，并于作出書面決定當日報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門，有哪些情形之一的，不予受理復檢申請？（）

A.按規(guī)定已預先支付復檢費用的
B.在規(guī)定期限內(nèi)提出復檢或復檢未被受理的
C.抽檢方案中規(guī)定不予復檢的檢驗項目
D.特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復檢目的的

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