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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】什么是告誡信、場(chǎng)地管理文件？
答案：
告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷...
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】藥品監(jiān)督管理部門(mén)有哪些行為，會(huì)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰？
答案：
（1）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；（2）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；（3）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，...
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰？
答案：
（1）未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；（2）藥品上市許可持有人未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人履行藥...
