是對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)。
如在確定一個(gè)工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。
指微生物某一污染水平，監(jiān)控結(jié)果超過它時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢(shì)。
